發(fā)布日期:2022-10-18 瀏覽次數(shù):0次
丨中國(guó)的醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展,尤其是在器械行業(yè),增長(zhǎng)尤為迅速。從2017年開(kāi)始,我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超4000億元,為全球第二大市場(chǎng)。即便這樣,目前我國(guó)人均醫(yī)療器械費(fèi)用支出仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平,僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的40%,仍有較大的增長(zhǎng)空間。
很多大家所熟悉的企業(yè)都都跨界了醫(yī)療行業(yè)!如華為、騰訊、百度、阿里巴巴、格力等。
從阿里巴巴、華為、騰訊的招聘信息中我們可以看到,這些知名企業(yè)都非常重視ISO13485!
什么是ISO13485?
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于iso9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較iso9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證意義:
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn);
6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件
1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;
2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):
?對(duì)于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
?對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
?對(duì)于僅出口的組織,根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));
4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);
5、認(rèn)證申請(qǐng)前,管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容
1.以法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;
2.基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程;
3.重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;
4.在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
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