明確！企業(yè)這些情形，將判定為質量管理體系存嚴重缺陷
發(fā)布日期：2022-10-27 瀏覽次數(shù)：0次
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》的公告（2022年第90號）
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，現(xiàn)予以公布，自2022年12月1日起施行。現(xiàn)就有關事項公告如下：
一、 負責藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”）開展檢查，并對企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的情況進行綜合判定。
二、對檢查判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當督促其在規(guī)定時間內完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復查。企業(yè)違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。
三、對檢查判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定，采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等緊急控制措施，及時控制產(chǎn)品風險。企業(yè)應當在規(guī)定的時間內完成整改，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對企業(yè)進行現(xiàn)場復查，確認整改符合要求后，方可恢復其生產(chǎn)、經(jīng)營。
四、對檢查判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調查。
特此公告。
附件：化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則
國家藥監(jiān)局
2022年10月20日
附件
化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》。一、化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點適用范圍（一）對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版，見附1）開展檢查。附1共有檢查項目81項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目3項，其他重點項目26項），一般項目52項。（二）對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版，見附2）開展檢查。附2共有檢查項目24項，其中重點項目9項（重點項目包括關鍵項目1項，其他重點項目8項），一般項目15項。（三）對既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，依據(jù)附1和附2分別開展檢查并單獨判定。二、化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查分類及判定原則省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)附1組織對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。1.現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應當判定為“現(xiàn)場核查通過”。2.現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應當判定為“現(xiàn)場核查不通過”：（2）關鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含）；（3）重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含）。3.現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應當判定為“現(xiàn)場核查不通過”情形的，應當判定為“整改后復查”。判定為“整改后復查”的企業(yè)，應當在規(guī)定時間內完成整改，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到整改報告后，可以根據(jù)實際情況對該企業(yè)組織現(xiàn)場復查，確認整改符合要求后，判定為“現(xiàn)場核查通過”；對于規(guī)定時限內未提交整改報告或者復查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應當判定為“現(xiàn)場核查不通過”。（二）生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內，對申請人延續(xù)許可的申報資料和承諾進行監(jiān)督，依據(jù)附1組織對該企業(yè)開展現(xiàn)場核查，核查結果為上述“現(xiàn)場核查不通過”的，應當依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可；核查結果為上述“整改后復查”，且在規(guī)定時限內未提交整改報告或者復查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應當依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。1.對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)附1對已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項目監(jiān)督檢查。（1）現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應當判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”。（2）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”：2）關鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含）；3）重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含）。（3）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”情形的，應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”。2.對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)附2對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項目監(jiān)督檢查。（1）現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應當判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”。（2）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”：2）關鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項（含）；3）重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項（含）。（3）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”情形的，應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結合實際，細化、補充制定本行政區(qū)域化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點。附：
1.化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）
2.化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）
