明確！企業這些情形，將判定為質量管理體系存嚴重缺陷
發布日期：2022-10-27 瀏覽次數：0次
國家藥監局關于發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》的公告（2022年第90號）
為規范化妝品生產許可和監督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產企業貫徹執行《化妝品生產質量管理規范》，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》，現予以公布，自2022年12月1日起施行。現就有關事項公告如下：
一、 負責藥品監督管理的部門依據《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（以下統稱為“企業”）開展檢查，并對企業執行《化妝品生產質量管理規范》的情況進行綜合判定。
二、對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當督促其在規定時間內完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現場復查。企業違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產質量管理規范》要求的，依法不予行政處罰。
三、對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當依據《化妝品監督管理條例》第五十四條的規定，采取責令暫停生產、經營等緊急控制措施，及時控制產品風險。企業應當在規定的時間內完成整改，并向負責藥品監督管理的部門提交整改報告。負責藥品監督管理的部門應當對企業進行現場復查，確認整改符合要求后，方可恢復其生產、經營。
四、對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當根據《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。
特此公告。
附件：化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則
國家藥監局
2022年10月20日
附件
化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則
為規范化妝品生產許可和監督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產企業貫徹執行《化妝品生產質量管理規范》，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》。（一）對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版，見附1）開展檢查。附1共有檢查項目81項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目3項，其他重點項目26項），一般項目52項。（二）對委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版，見附2）開展檢查。附2共有檢查項目24項，其中重點項目9項（重點項目包括關鍵項目1項，其他重點項目8項），一般項目15項。（三）對既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據附1和附2分別開展檢查并單獨判定。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依據附1組織對化妝品生產許可申請人開展生產許可現場核查。1.現場核查中未發現企業存在不符合規定項目的，應當判定為“現場核查通過”。2.現場核查中發現企業存在以下情形之一的，應當判定為“現場核查不通過”：（2）關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含）；（3）重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含）。3.現場核查中發現企業存在不符合規定項目，但未存在上述應當判定為“現場核查不通過”情形的，應當判定為“整改后復查”。判定為“整改后復查”的企業，應當在規定時間內完成整改，并向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交整改報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到整改報告后，可以根據實際情況對該企業組織現場復查，確認整改符合要求后，判定為“現場核查通過”；對于規定時限內未提交整改報告或者復查發現整改項目仍不符合規定的，應當判定為“現場核查不通過”。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其向化妝品生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內，對申請人延續許可的申報資料和承諾進行監督，依據附1組織對該企業開展現場核查，核查結果為上述“現場核查不通過”的，應當依法撤銷化妝品生產許可；核查結果為上述“整改后復查”，且在規定時限內未提交整改報告或者復查發現整改項目仍不符合規定的，應當依法撤銷化妝品生產許可。1.對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業監督檢查負責藥品監督管理的部門應當依據附1對已取得化妝品生產許可證的企業生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查。（1）現場檢查中未發現企業存在不符合規定項目的，應當判定為“檢查未發現生產質量管理體系存在缺陷”。（2）現場檢查中發現企業存在以下情形之一的，應當判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”：2）關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含）；3）重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含）。（3）現場檢查中發現企業存在不符合規定項目，但未存在上述應當判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”情形的，應當判定為“生產質量管理體系存在缺陷”。負責藥品監督管理的部門應當依據附2對委托生產的化妝品注冊人、備案人生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查。（1）現場檢查中未發現企業存在不符合規定項目的，應當判定為“檢查未發現生產質量管理體系存在缺陷”。（2）現場檢查中發現企業存在以下情形之一的，應當判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”：2）關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和大于4項（含）；3）重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于8項（含）。（3）現場檢查中發現企業存在不符合規定項目，但未存在上述應當判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”情形的，應當判定為“生產質量管理體系存在缺陷”。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合實際，細化、補充制定本行政區域化妝品生產質量管理規范檢查要點。附：
1.化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）
2.化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）
