價格: ¥行業(yè)優(yōu)勢(認監(jiān)委可查)
證書價值
專注于認證咨詢行業(yè),一站式企業(yè)服務
招投標加分, 市場準入
政府采購扶持
獲得貿(mào)易通行證
提高企業(yè)管理能力
吸引投資,融資更輕松
提升企業(yè)品牌優(yōu)勢
提高企業(yè)市場競爭力
提升客戶滿意度
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ISO13485認證內(nèi)容
ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制,保證病患者的人身安全;為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
2003版ISO13485認證標準的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經(jīng)驗,依據(jù)美國和歐洲一些國家的作法,推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量上一個新的臺階,有利于確保醫(yī)療器械的安全有效,有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化,有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認證事業(yè)的發(fā)展,有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485:2003標準后,國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認證機構、檢測機構、醫(yī)療器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485:2003標準,切實提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎,具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理,同時對其進行嚴格的質(zhì)量認證制度。
認監(jiān)委備案可查
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服務出問題客服經(jīng)理全程跟進